La compañía oftalmológica AlconCusí ha obtenido el certificado de la FDA, la administración sanitaria de Estados Unidos, para poder exportar productos de la línea de otorrinolaringología a este país.

Enric Solanes, director de operaciones de AlconCusí explica: "Con la obtención de este certificado, la compañía ha demostrado que su nivel está a la altura del estándar americano además de cumplir con la normativa europea vigente".

Los inspectores deben asegurar 3 aspectos fundamentales. En primer lugar, la solidez del sistema de calidad de la planta; en segundo término, demostrar que la tecnología para fabricar el producto que se quiere exportar al mercado americano es robusta, sostenible y consistente, tanto desde el punto de vista de producción como de garantía de calidad; y por último, demostrar que las instalaciones, zonas clasificadas, servicios y capacitación del personal, entre otras, cumplen con los requisitos establecidos al máximo nivel.

Con todo, Solanes comenta: "Obtener el certificado de la FDA es lo que toda planta de fabricación farmacéutica ambiciona por el prestigio industrial que representa internacionalmente y porque avala la excelencia del sistema de calidad. Y no se trata de subir el escalón una vez y quedarse allí, sino que la obtención del certificado significa conseguir una mejora sostenible del nivel de calidad de la planta lo que implica superarse día a día".

La compañía también cuenta con el certificado Good Manufacturing Practices, GMP, que otorga la autoridad sanitaria europea para poder exportar; y cumple las normativas ISO 9000 y 14001.

Un estudio reciente ha demostrado que Travatan, fármaco antiglaucoma de la compañía oftalmológica AlconCusí, consigue una reducción importante de la presión intraocular (PIO), siendo la PIO elevada uno de los más importantes factores de riesgo que puede desencadenar un glaucoma. La reducción que logra Travatan se traduce en una PIO media de 17,5 mmHg. Los pacientes (anteriormente tratados con otros fármacos) contaban, antes de iniciar el tratamiento con Travatan, con una PIO media de 22,3 mmHg con lo que se demuestra que el medicamento es capaz de reducir la PIO en un 4,8 mmHg de media.

El estudio, realizado con 4000 pacientes españoles de aproximadamente 65 años durante 4 semanas, manifiesta que el fármaco permite una regulación rápida y uniforme de la PIO, durante todo el día, evitando los picos tensionales.

Travatan pertenece a la nueva generación de los análogos de la prostaglandina. Está diseñado para reducir la PIO y mantenerla a lo largo del tiempo ya que ésta es uno de los más importantes factores de riesgo para desarrollar el glaucoma.

Además, el fármaco ofrece facilidades en cuanto a su uso: no es necesario conservar en el frigorífico, a diferencia de otros productos antiglaucoma, sino que puede almacenarse a temperatura ambiente, no hace falta protegerlo de la luz ultravioleta, y su aplicación es muy sencilla ya que el paciente sólo tiene que administrarse una gota al día.

El glaucoma es una patología ocular en la que se produce una elevación de la presión intraocular. Si no se trata correctamente puede desembocar en ceguera. De hecho es la tercera causa de ceguera en todo el mundo.

Entre los principales factores de riesgo a padecer esta patología se encuentran los antecedentes familiares, la edad avanzada y una PIO elevada. Los tratamientos se encaminan a reducir en lo posible el último de estos factores.

La compañía oftalmológica AlconCusí lanzará, en el 79 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología, SEO, (8-11 octubre, Valencia) la nueva presentación en pomada del antibiótico Oftacilox (Ciprofloxacino) indicado para el tratamiento de conjuntivitis y blefaritis en adultos y en niños, a partir de dos años.

El fármaco, hasta el momento, había sido comercializado solamente en colirio solución al 0,3%, pero a partir de ahora también estará disponible en pomada de 3mg/gr. Se tratará, por tanto, de la única quinolona disponible en estas dos presentaciones, lo que permitirá al oftalmólogo disponer de colirio y pomada en función de las necesidades de cada paciente como uso nocturno, mayor lubricación del ojo, entre otras.

AlconCusí presentará, con motivo del 79 Congreso de la Sociedad Española de Oftalmología, SEO, (8-11 de octubre, Valencia) sus últimos desarrollos para el tratamiento de la catarata, patología muy delicada ya que es la causa más importante de ceguera en el mundo.

Infiniti, un instrumento único. Se trata de un sistema nuevo, que incorpora la más avanzada tecnología, ofreciendo al oftalmólogo el máximo control, versatilidad, libertad y funcionalidad en las intervenciones de cirugía de catarata. Es único porque incorpora un nuevo modo de extracción de la catarata mediante inyección de fluido en el cristalino sin emitir la tradicional energía de ultrasonidos en el ojo, y por tanto, eliminando el movimiento mecánico de los demás sistemas. También incluye un nuevo sistema de aspiración que permite una cirugía más rápida y segura. Se caracteriza por su funcionamiento sencillo y clínicamente lógico y por su estudiada ergonomía que permite adaptarlo a las necesidades de los quirófanos más exigentes. Por todo esto, Infiniti reduce las potenciales complicaciones de una cirugía de cristalino.

Acrysof Natural. La compañía también presenta en el congreso, Acrysof Natural, la única lente intraocular monobloque que cuenta con un filtro amarillo, que imitando el color del cristalino adulto, protege la retina de la luz azul. Esta luz es especialmente perjudicial para las personas operadas de catarata a las que se les extirpa el cristalino, quedando el ojo desprotegido sin su filtro natural, aumentando así el riesgo de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Animaciones Interactivas. El congreso servirá para presentar 10 animaciones interactivas que pretenden ser una herramienta de consulta y apoyo para el oftalmólogo, ya que muestran de manera didáctica y sencilla las diferentes partes del ojo, así como las diferentes afecciones oculares y los pasos de algunas de las cirugías que resuelven estos problemas. Las animaciones se pueden consultar en la página de imágenes oftalmológicas www.foto-web.com.

Oftacilox Pomada: nueva presentación. AlconCusí también lanzará la nueva presentación del antibiótico Oftacilox, hasta el momento comercializado solamente en colirio y que a partir de ahora también estará disponible en pomada. Se tratará, por tanto, de la única quinolona, indicada para la conjuntivitis y la blefaritis, disponible en estas dos presentaciones.

La compañía oftalmológica AlconCusí, ha puesto en funcionamiento un nuevo quirófano experimental o wet-lab, realizando una inversión de 1 millón de euros, en su sede de Barcelona, situada en El Masnou. El quirófano ha sido inaugurado durante el mes de septiembre con un curso de vitrectomía.

"El nuevo quirófano" afirma Eduard Moreno, director de Formación de la compañía, "tiene como finalidad ofrecer a los profesionales un servicio de formación en cirugía oftálmica a través de la práctica de todo tipo de intervenciones quirúrgicas oculares por medio de nuevas tecnologías y de la mano de los principales expertos del país". Los especialistas que actualmente están impartiendo los cursos en el quirófano práctico de El Masnou son los doctores Mateo García, Vilallonga Gornes, Gómez Montaña, Martínez Sanz, González del Valle, Ruiz Moreno; Sánchez Pérez y Larrucea Martínez, entre otros.

El quirófano práctico de El Masnou es el único juntamente con el de Madrid, que una compañía oftalmológica pone a disposición de los especialistas para que puedan realizar prácticas con las más avanzadas técnicas quirúrgicas, abierto durante todo el año. Es, por tanto, un instrumento de actualización, donde los oftalmólogos pueden llevar a cabo, de manera simultánea e individualizada, operaciones de catarata, vitrectomía, glaucoma, transplantes de córnea y cirugías combinadas, siempre experimentando con ojos de cerdo u ojos artificiales.

En el nuevo wet-lab, un proyecto que forma parte de la apuesta que AlconCusí está realizando por la formación continua del profesional, se celebrarán un total de 40 cursos anuales. Cada uno de los cursos cuenta con una capacidad para 12 especialistas y 2 profesores.

AlconCusí, ha lanzado al mercado español, Acrysof Natural, la primera lente intraocular que cuenta con un filtro amarillo, que imitando el color del cristalino adulto, protege la retina de la luz solar, concretamente de la dañina luz azul, retrasando la aparición de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La lente cuenta con la aprobación de la FDA, la Administración Sanitaria de Estados Unidos.

La retina, con el paso del tiempo va perdiendo los pigmentos naturales que la protegen de los efectos tóxicos de la luz azul. Esta luz, es capaz de degenerar el epitelio pigmentario, cuyas células mueren por apoptosis y dejan de nutrir a los fotorreceptores, provocando una mayor incidencia de la DMAE, principal causa de ceguera en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, a medida que se pierden estos pigmentos naturales, el cristalino va adquiriendo una tonalidad amarillenta, con la finalidad de absorber la luz azul. Así, después de una cirugía de catarata, y por tanto extirpado el cristalino, el ojo queda desprotegido de su protección natural a la luz azul aumentando el riesgo de degeneración macular.

Acrysof Natural, lente acrílica hidrófoba con unos niveles de opasificación capsular posterior (PCO) mínimos, filtra la luz azul convirtiéndose en el equivalente del cristalino humano. Absorbe toda la luz hasta 400 nm y deja pasar a la retina solo el 30% de la luz entre 400 y 475 nm. Por otro lado, la lente aporta al paciente un aumento de la calidad visual mejorando la sensibilidad de contraste entre formas y colores.

AlconCusí ofrece un nuevo servicio de formación interactiva consistente en 3 simuladores. Éstos permiten al usuario aprender a utilizar, de manera cómoda y sencilla, instrumentos necesarios para el diagnóstico o para determinadas intervenciones oftalmológicas, e interpretar sus resultados. El servicio, complemento de las actividades formativas tradicionales, puede utilizarse a través de la página de imágenes oftalmológicas digitales de AlconCusí, www.foto-web.com/simuladores

Los simuladores que inicialmente están disponibles son el de Motilidad Ocular, el de Retinoscopia y el de Exploración de fondo de ojo. El primero tiene como objetivo visualizar de manera tridimensional cómo actúan los músculos oculares. Así, el usuario puede interpretar, de forma sencilla, las diferentes posiciones de la mirada originadas por el movimiento muscular. Además, este simulador está vinculado a un curso completo de motilidad ocular accesible en la misma web. El simulador de Retinoscopia, ofrece la posibilidad de realizar la exploración retinoscópica, en diferentes pacientes virtuales. La retinoscopia es una prueba diagnóstica objetiva de la refracción , y está particularmente indicada en niños o ancianos que, en ocasiones, presentan dificultades a la hora de ser explorados. Mediante este simulador se consigue emular, en un ojo virtual, todas las situaciones de refracción posibles y así, el oftalmólogo puede familiarizarse con ellas, aprendiendo a interpretar las sombras y reflejos que provoca el haz de luz del retinoscopio en el ojo. Por último, el simulador de Exploración de fondo de ojo pretende emular el examen de fondo de ojo cuando se utiliza un oftalmoscopio directo. Permite desplazarse por las imágenes que ofrece el oftalmoscopio ayudando a identificar los signos de las patologías más prevalentes.

Se trata de un proyecto pionero en la utilización de técnicas de simulación para el aprendizaje en el sector oftálmico y que, a la vez, permite trabajar con archivos muy pequeños, de gran utilidad en Internet. En definitiva, este servicio se enmarca dentro de la decidida apuesta de AlconCusí por la formación del profesional.

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AlconCusí es la primera compañía que ha recibido la aprobación de la FDA para realizar tratamientos de cirugía refractiva personalizados guiados por aberrometría. Éstos permitirán tratar trastornos visuales que anteriormente no podían ser detectados. El reconocimiento por parte de la administración sanitaria norteamericana, sitúa a la compañía oftalmológica en una posición de liderazgo en el campo de la cirugía refractiva personalizada.

El tratamiento, que se lanzará en España a principios de 2003, es un sistema integrado que consiste en la utilización del nuevo aberrómetro LADARwave, junto con el láser Excimer LADARvision para llevar a cabo una cirugía refractiva mejor adaptada a las necesidades de cada paciente. El oftalmólogo Luis Cadarso, primer Doctor que utilizará el nuevo sistema en España, afirma: "este sistema nos permitirá conocer cuál es la naturaleza de los trastornos de visión provocados por alteraciones ópticas y, por tanto, planificar una cirugía con láser destinada a mejorar la calidad visual del paciente"

El LADARwave es un sistema que permite medir y tratar los trastornos o aberraciones del ojo como la capacidad visual nocturna. Así, ofrece al cirujano la facilidad de detectar las aberraciones refractivas de alto y bajo orden del ojo, tanto antes como después de una intervención quirúrgica con láser. Los trastornos oculares son traducidos por el LADARwave en nítidas imágenes en tres dimensiones. Éstas son transferidas al LADARvision, dónde se registran electrónicamente para poder configurar una ablación precisa en el ojo, planificada según la información recibida por el LADARwave, cuando se practique la cirugía refractiva.